Soolantra 10mg/g Creme com 30g

SOOLANTRA® ivermectina
CREME DERMATOLÓGICO
10 mg/g

Galderma Brasil Ltda.
SOOLANTRA® ivermectina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme contendo 10 mg/g de ivermectina, em bisnagas plásticas laminadas de 30, gramas

USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
Ivermectina...................................................10,0 mg veículo .......................q.s.p...........................1 g
Excipientes: glicerol, palmitato de isopropila, carbômer 1342, dimeticona, edetato dissódico, ácido cítrico monoidratado, álcool cetílico, álcool estearílico, cetomacrogol 1000, estearato de sorbitana, metilparabeno, propilparabeno, fenoxietanol, propilenoglicol, álcool oleílico, hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SOOLANTRA creme é indicado para o tratamento de lesões cutâneas inflamatórias da rosácea em pacientes adultos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A aplicação de SOOLANTRA creme uma vez por dia, ao deitar, foi avaliada no tratamento de lesões inflamatórias da rosácea, em dois estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados com placebos, idênticos no desenho do estudo. Os estudos foram realizados em 1371 indivíduos com 18 anos ou mais, tratados uma vez por dia durante 12 semanas com SOOLANTRA creme ou placebo1.
No geral, 96% dos indivíduos eram caucasianos e 67% eram do sexo feminino. Usando a Avaliação Global do Investigador (IGA escala de gravidade de 5 pontos), 79% dos indivíduos foram classificados como rosácea moderada (IGA=3) e 21% classificados como graves (IGA=4) no início do estudo.
Os critérios primários de eficácia em ambos os estudos clínicos foram a taxa de sucesso baseada no resultado IGA (percentagem de indivíduos sem lesões e quase sem lesões) e na variação absoluta da linha de base na contagem das lesões inflamatórias, na Semana 12 do estudo, em relação ao basal e ao placebo.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas:
Mecanismo de ação: Ivermectina é um membro da classe das avermectinas e tem sido relatada por exercer efeitos anti-inflamatórios pela inibição da produção induzida por lipopolissacarídeo de citoquinas inflamatórias. A propriedade anti-inflamatória da ivermectina cutânea também tem sido observada em modelos animais de inflamação da pele.
Efeitos farmacodinâmicos: Além da propriedade anti-inflamatória, a ivermectina também causa a morte de parasitas, principalmente através de ligação seletiva e com elevada afinidade a canais de cloreto controlados por glutamato, que ocorrem em células nervosas e musculares dos invertebrados. O mecanismo de ação de Soolantra creme, no tratamento de lesões inflamatórias da rosácea, pode estar ligado ao efeito anti-inflamatório da ivermectina, bem como a morte de ácaros Demodex que são relatados como um fator agravante da inflamação da pele. ≤ 1 mg/kg/dia.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
Este medicamento é contraindicado para pacientes menores de 18 anos de idade.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
SOOLANTRA creme não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática; atenção deve ser dada no tratamento de tais pacientes.
SOOLANTRA creme contém metilparabeno e propilparabeno, que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias) e propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
SOOLANTRA creme contém álcool cetílico e álcool estearílico que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Os pacientes podem sofrer um agravamento transitório da rosácea, que geralmente desaparece dentro de uma semana com a continuação do tratamento, como seria de esperar devido a uma reação à morte dos ácaros Demodex.
Em caso de agravamento grave com uma forte reação dérmica, o tratamento deve ser interrompido.
População pediátrica
SOOLANTRA creme não é recomendado em pacientes entre 2 e 12 anos de idade por razões de segurança. Não foi estabelecida a segurança e eficácia de SOOLANTRA creme em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Gravidez
A quantidade de dados é nula ou limitada sobre a utilização da ivermectina em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. SOOLANTRA creme não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação
Após a administração oral, a ivermectina é excretada no leite humano em baixas concentrações. A excreção no leite humano após administração tópica não foi avaliada. Dados farmacocinéticos/toxicológicos disponíveis em animais também demonstraram a excreção da ivermectina no leite. SOOLANTRA creme não deve ser usado durante a lactação.
Deve ser tomada a decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência da administração de SOOLANTRA, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Fertilidade
A quantidade de dados é nula ou limitada sobre o efeito da ivermectina na fertilidade. Em ratos, não houve efeito sobre o acasalamento ou a fertilidade com o tratamento com ivermectina.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
SOOLANTRA creme tem pouca influência ou nula sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
SOOLANTRA creme deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Este medicamento é válido por 24 meses a contar da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SOOLANTRA é um creme de cor branca a amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
Uma aplicação diária. O tratamento pode continuar enquanto persistirem as lesões, por até 12 semanas.
Apenas para uso dermatológico.
Aplicação tópica de uma quantidade do tamanho de um grão de ervilha de medicamento para cada uma das cinco áreas do rosto: testa, queixo, nariz e cada bochecha. O medicamento deve ser espalhado em uma camada fina em toda a face, evitando os olhos, lábios e mucosas. SOOLANTRA deve ser aplicado apenas no rosto. As mãos devem ser lavadas após a aplicação do medicamento. Cosméticos podem ser aplicados após o medicamento ter secado na pele.
SOOLANTRA creme deve ser aplicado apenas no rosto.
As mãos devem ser lavadas após a aplicação do SOOLANTRA creme.
Cosméticos podem ser aplicados após o medicamento ter secado na pele.
Após SOOLANTRA creme secar, deve ser aplicado filtro solar com alto fator de proteção nas áreas tratadas que possam ser expostas ao sol, ou outros métodos de redução da exposição solar devem ser usados (por exemplo, chapéus, roupas).
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns (ou seja, ≥ 1%) relacionadas ao uso do medicamento são sensação de ardor na pele, irritação da pele, prurido e pele seca, que ocorrem em 1% ou menos dos pacientes tratados com o medicamento em ensaios clínicos.
Essas reações são geralmente transitórias, de gravidade moderada e geralmente diminuem quando o tratamento é continuado.
Não foram observadas diferenças significativas no perfil de segurança entre os indivíduos entre 18 e 65 anos e indivíduos com idade de 65 anos ou mais.
Atenção: este medicamento é uma nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Não há informações disponíveis sobre superdose em adultos com SOOLANTRA creme.
Não foram relatados casos de superdosagem após o uso cutâneo de SOOLANTRA creme durante o programa de estudos clínicos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
MS – 1.2916.0205
Farm. Resp: Dra. Carla Sapiensa Justino - CRF-SP nº. 31.358
Importado e Registrado por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 - Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46
Fabricado por:
LABORATOIRES GALDERMA
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França
Atendimento ao Consumidor: 0800-0155552 sac@galderma.com

Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/01/2020.