Olysio 150mg com 28 Cápsulas

OLYSIO 150MG JANSSEN CILAG 28 CÁPSULAS

OLYSIO (simeprevir), associado a outros medicamentos, é indicado para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos (ver itens “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS”; “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”; “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”). OLYSIO™, (simeprevir) não foi estudado em pacientes que falharam em terapias prévias com inibidores de protease do VHC, incluindo OLYSIO™ (simeprevir).

A eficácia de OLYSIO™ em combinação com alfapeginterferona e ribavirina, em pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1 foi avaliada em dois estudos de fase 3 no tratamento de pacientes virgens de tratamento (Estudos C208 e C216), um estudo de fase 3 em pacientes com recidiva anterior após o tratamento anterior com interferona (Estudo HPC3007), um estudo de fase 2 em pacientes que falharam ao tratamento anterior com peginterferona e ribavirina (incluindo pacientes com recidiva, resposta parcial e resposta nula) (Estudo C206) e um estudo de fase 3 em pacientes com infecção concomitante por VHC genótipo 1 e HIV-1, que eram virgens de tratamento para VHC ou que haviam falhado ao tratamento anterior para VHC (Estudo C212). 2 A eficácia de OLYSIO em associação com alfapeginterferona e ribavirina, em pacientes com infecção pelo VHC genótipo 4 foi avaliada em um estudo de fase 3 em pacientes virgens de tratamento ou pacientes que haviam falhado ao tratamento anterior com alfapeginterferona e ribavirina (Estudo HPC3011). Recidiva anterior foi definida como pacientes que tinham níveis de RNA VHC não detectáveis ao final do tratamento prévio com interferona e níveis detectáveis de RNA VHC durante o seguimento. Os pacientes com resposta parcial prévia eram aqueles com redução ³ 2 log10 no RNA VHC basal na semana 12 durante o tratamento prévio e RNA VHC detectável no final do tratamento prévio com peginterferona e ribavirina. Pacientes com resposta nula eram aqueles com redução < 2 log10 no RNA VHC basal na semana 12 durante o tratamento prévio com peginterferona e ribavirina. Nestes estudos os pacientes tinham doença hepática compensada (incluindo cirrose), RNA VHC de ao menos 10.000 UI/mL e histopatologia hepática consistente com hepatite C crônica. Em pacientes virgens de tratamento e pacientes com recidiva anterior, a duração global do tratamento com alfapeginterferona e ribavirina nos estudos de fase 3 foi guiada pela resposta. Nestes pacientes, a duração total planejada do tratamento do VHC era de 24 semanas se os seguintes critérios de tratamento guiado pela resposta, definidos no protocolo, fossem atendidos: RNA VHC < 25 UI/mL detectável ou não na semana 4 e RNA VHC não detectável na semana 12. Os níveis plasmáticos de RNA VHC foram determinados usando o teste COBAS TaqMan para VHC (Roche, versão 2.0), para uso com o “High Pure System” [limite inferior do limite de quantificação (LLOQ) de 25 UI/mL e limite de detecção de 15 UI/mL]. As regras para a interrupção do tratamento para VHC foram usadas para garantir que os pacientes com resposta virológica inadequada durante o tratamento descontinuassem o mesmo em tempo hábil. No estudo de fase 3 C212, em pacientes com infecção concomitante por VHC/HIV-1, a duração total do tratamento com alfapeginterferona e ribavirina em pacientes com cirrose virgens de tratamento e com recidiva anterior não foi orientada pela resposta. Estes pacientes receberam uma duração total fixa do tratamento para VHC de 48 semanas. A duração total do tratamento com alfapeginterferona e ribavirina em pacientes sem cirrose coinfectados por VHC/HIV-1, virgens de tratamento ou com recidiva anterior, foi orientada pela resposta utilizando os mesmos critérios. A eficácia de OLYSIO™ como parte de um esquema sem interferona, sem ou com ribavirina, foi avaliada em um estudo de fase 2 em pacientes infectados pelo VHC genótipo 1 com resposta nula anterior, com pontuação METAVIR F0-F4 de fibrose ou pacientes virgens de tratamento com pontuação METAVIR F3-F4 de fibrose e doença hepática compensada (Estudo HPC2002). A RVS (cura virológica) foi definida como RNA VHC não detectável 24 semanas após o fim do tratamento planejado no Estudo C206 e como RNA VHC < 25 UI/mL detectável ou não detectável 12 semanas após o fim do tratamento planejado no Estudo HPC2002 e nos estudos de fase 3.

As contraindicações ao uso dos medicamentos administrados concomitantemente com OLYSIOTM para o tratamento da hepatite C crônica também se aplicam ao uso de OLYSIO™ no tratamento combinado. Consulte a lista de contraindicações destes medicamentos nas respectivas bulas.