Bula Quetros 25mg com 60 Comprimidos

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 25 mg e 100 mg: embalagens com 15, 30 ou 60 comprimidos.Comprimidos revestidos de 200 mg: embalagem com 30 comprimidos.USO ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE (vide Indicações)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Quetros contém:hemifumarato de quetiapina................................................................................................................28,8 mg(equivalente a 25 mg de quetiapina)Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio,lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido detitânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.Cada comprimido revestido de Quetros contém:hemifumarato de quetiapina..............................................................................................................115,1 mg(equivalente a 100 mg de quetiapina)Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio,lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido detitânio e óxido de ferro amarelo.Cada comprimido revestido de Quetros contém:hemifumarato de quetiapina..............................................................................................................230,3 mg(equivalente a 200 mg de quetiapina)Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio,lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco e dióxido detitânio.II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Em adultos, este medicamento é destinado ao tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvanteno tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressãoassociados ao transtorno afetivo bipolar, ao tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I(episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ouvalproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios demania, mistos e depressivos).Em adolescentes (13 a 17 anos de idade), este medicamento é destinado ao tratamento da esquizofrenia.Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade), este medicamento é destinado ao tratamento comomonoterapia ou adjuvante dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Quetros pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas dealguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados aotranstorno afetivo bipolar.A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.Quetros_BU17c_VP_981

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Quetros se tiver alergia a hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um doscomponentes do medicamento.Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento écontraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e podecausar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativaspara o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quetros deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:− Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção;− Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes;− Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol);− Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas;− Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial. Quetros pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento;− Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC);− Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração;− Em pacientes com histórico de convulsões;− Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia.Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento comQuetros.− Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente;− Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou histórico familiar de prolongamento do intervalo QT;− Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia;− Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado (ver itens “Interações medicamentosas”, “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” e “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”);− Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool;− Em pacientes com depressão ou outras condições que são tratadas com antidepressivos. O uso desses medicamentos em conjunto com Quetros pode levar à síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal.O hemifumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início dotratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foramrelatadas em alguns pacientes. No entanto, não se sabe se o tratamento com hemifumarato de quetiapinaestá relacionado com estes problemas.Reações adversas de pele graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações sãonormalmente apresentadas com um ou mais dos seguintes sintomas: lesões ou inflamações na pele, quepodem ser pruriginosas (com coceira) ou associadas à pústulas (elevação da pele contendo líquido turvo oupurulento), febre, alteração no tamanho dos linfonodos e possível aumento na contagem de eosinófilos eneutrófilos (glóbulos brancos presentes no sangue). Caso você apresente esses sintomas, contate o seuQuetros_BU17c_VP_981médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapinacaso ocorram reações adversas de pele graves.Informe ao seu médico o mais rápido possível se você tiver:− Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser resultado da contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Quetros por um período de pelo menos uma aduas semanas, pois foram descritos sintomas de abstinência por descontinuação aguda (repentina) comoinsônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.Quetros não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicidae comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornospsiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida oualterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidadede observação do paciente e comunicação com o médico.Devido ao seu efeito primário no sistema nervoso central (SNC), a quetiapina pode interferir em atividadesque requeiram um maior alerta mental.Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade ecapacidade de reação podem estar prejudicadas.O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o pacientea quedas ou acidentes.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de hemifumaratode quetiapina durante a gravidez.A segurança e a eficácia do hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças eadolescentes com depressão bipolar. Também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a13 anos de idade com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos de idade com maniabipolar.Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Estemedicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho(Quetros 25 mg).Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (Quetros 100 mg).Atenção: Contém o corante dióxido de titânio (Quetros 200 mg).Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode serpotencialmente fatal (morte súbita).Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita deprolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio deritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,inclusive com risco de morte.Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiênciacardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou demagnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmentemedicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração noQuetros_BU17c_VP_981eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) oumedicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).Interações medicamentosasVocê deve utilizar Quetros com cuidado nas seguintes situações:− Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); antidepressivos (inibidores da MAO, inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRSs], inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina [IRSNs] ou antidepressivos tricíclicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características físicas e organolépticasQuetros 25 mg: comprimidos revestidos circulares, de cor salmão.Quetros 100 mg: comprimidos revestidos circulares, de cor amarela.Quetros 200 mg: comprimidos revestidos circulares, de cor branca.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usarQuetros deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.Esquizofrenia, episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolarQuetros deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, paracrianças e adolescentes, Quetros pode ser administrado três vezes ao dia, dependendo da resposta clínica eda tolerabilidade de cada paciente.Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ouvalproatoQuetros deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolarQuetros deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Posologia

EsquizofreniaAdolescentes (13 a 17 anos de idade)A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixade dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cadapaciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.Quetros_BU17c_VP_981A segurança e eficácia de Quetros não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13 anos deidade com esquizofrenia.AdultosA dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg(dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa consideradaeficaz, de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente,a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolarCrianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixade dose considerada eficaz, de 400 a 600 mg/dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cadapaciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idadeinferior a 10 anos de idade com mania bipolar.AdultosA dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg(dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores que 200mg/dia. A dose pode ser ajustada, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente,dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa de dose de 400 a 800mg/dia.Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolarA dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg(dia 4). Quetros pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8. A eficácia antidepressiva foidemonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg. Entretanto, benefícios adicionais nãoforam observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo (ver item “8. Quais os males que estemedicamento pode me causar?”).Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ouvalproatoOs pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador dehumor (lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a terapia dehemifumarato de quetiapina na mesma dose.A dose pode ser ajustada, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente.A eficácia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia, totalizando400 a 800 mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio ou valproato).Manutenção no transtorno bipolar em monoterapiaPacientes que respondem a Quetros para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar otratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada, dependendo da resposta clínica etolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 a 800 mg/dia. Quetros deve ser utilizadocontinuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas emcrianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, Quetros deveser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o períodoinicial. Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode seraumentada em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e datolerabilidade de cada paciente.Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.Quetros_BU17c_VP_981Idosos: assim como com outros antipsicóticos, Quetros deve ser usado com cautela em pacientes idosos,especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de Quetros lentamente e a doseterapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e datolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50%em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25mg/dia de Quetros, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz,que provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Quetros, deve tomá-lo assim que lembrar.Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):boca seca, sintomas de abstinência por descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta domedicamento, como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade),elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição de HDL colesterol,ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamadahemoglobina e sintomas extrapiramidais.Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopeniae neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração),palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve(fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações dasalanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo deglóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição dohormônio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria(dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressãoarterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):bradicardia (frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas,aumento dos níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem deplaquetas, diminuição do hormônio tireoidiano T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas,discinesia tardia, síncope (desmaio), confusão, rinite e retenção urinária.Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndromeneuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular,instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemasinvoluntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo), hepatite(inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pelee mucosas), elevação dos níveis de creatinofosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou númeroinsuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos relacionados,priapismo (ereção dolorosa e de longa duração), galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e obstruçãointestinal.Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):reações anafiláticas (reações alérgicas graves, incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta esignificativa da pressão arterial) e rabdomiólise (ruptura das fibras musculares e dor muscular).Quetros_BU17c_VP_981Desconhecidas: descontinuação neonatal (síndrome de abstinência) e reação ao medicamento comeosinofilia e sintomas sistêmicos (combinação de erupção cutânea generalizada [vermelhidão e/ou caroçose inchaço na pele], febre, anomalias no sangue [elevação das enzimas do fígado e aumento de um tipo deglóbulo branco que normalmente ocorre em reações alérgicas] e aumento dos gânglios linfáticos) eaparecimento rápido de áreas de vermelhidão na pele com pequenas pústulas (pequenas bolhas ou elevaçãoda pele, contendo fluido turvo, branco, amarelado ou purulento, chamadas de pustulose exantemáticageneralizada aguda [PELA]), um tipo de erupção cutânea grave com manchas irregulares rosa-avermelhadas que coçam (uma condição conhecida como eritema multiforme [EM]) e inflamação dos vasossanguíneos (vasculite), geralmente acompanhada de vermelhidão na pele (erupção cutânea) com pequenasprotuberâncias vermelhas ou roxas.Crianças e adolescentes (de 10 a 17 anos de idade)As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças eadolescentes.As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos oureações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):aumento do apetite, elevações da prolactina sérica, aumento na pressão arterial e vômito.Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite esíncope.Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produçãoinesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclosirregulares.PancreatitePancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, nãofoi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaramfatores conhecidos por estarem associados à pancreatite, tais como aumento dos triglicérides, cálculosbiliares e o consumo de álcool.Constipação e obstrução intestinalA constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio) intestinal. Foramrelatadas constipação e obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientescom alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam recebendo múltiplas medicaçõesconcomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado sintomas deconstipação.Outros possíveis eventosOutros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com hemifumarato de quetiapina; porém,uma relação causal não foi estabelecida: agitação, ansiedade, faringite, prurido, dor abdominal, hipotensãopostural, dor nas costas, febre, gastroenterite, hipertonia, espasmos, depressão, ambliopia, distúrbio da fala,hipotensão, corpo pesado, hipertensão, falta de coordenação, pensamentos anormais, ataxia, sinusite,sudorese, infecção do trato urinário, fadiga, letargia, congestão nasal, artralgia, parestesia, tosse, hipersonia,congestão nasal, doença do refluxo gastroesofágico, dor nas extremidades, perturbações do equilíbrio,hipoestesia, parkinsonismo, anorexia, abscesso no dente, epistaxe, agressão, rigidez musculoesquelética,superdosagem acidental, acne, palidez, desconforto no estômago, dor de ouvido, parestesia e sede.Experiência pós-comercializaçãoAs seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato dequetiapina. Como estas reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não ésempre possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposiçãoao medicamento.As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente relacionadas àterapia com quetiapina, incluem: reação anafilática, cardiomiopatia, reação medicamentosa com eosinofiliae sintomas sistêmicos (HID), hiponatremia, miocardite, enurese noturna, pancreatite, amnésia retrógrada,Quetros_BU17c_VP_981rabdomiólise, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?

Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatadoscasos de prolongamento do intervalo QT com superdose.Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidadedo envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapiaintensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação eventilação adequadas, monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto, relatóriospublicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com aadministração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, taiscomo fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser evitadas, umavez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0404Registrado por:Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Av. Brigadeiro Faria Lima, 1º ao 4° andarSão Paulo - SPCNPJ 60.659.463/0029-92Indústria BrasileiraProduzido por:Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Rodovia Presidente Dutra, km 222,2Guarulhos - SPVENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITAQuetros_BU17c_VP_981
Data da última atualização: 11/08/2026